Медицинские кровати также могут называться медицинскими койками, медицинскими койками, койками для медсестер и т. д. Это койки, которыми пользуются пациенты при госпитализации. Они в основном используются в крупных больницах, поселковых медицинских центрах, общественных центрах здравоохранения и т. д.
FDA США требует, чтобы при поступлении продуктов питания и медицинских товаров на рынок США они должны были быть зарегистрированы на официальном сайте FDA США, прежде чем они смогут попасть на рынок США.
Больничные койки классифицируются FDA как медицинские устройства класса I. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США определяет устройства класса I как «не предназначенные для использования для поддержания жизни или поддержания жизни, а также важные для предотвращения вреда здоровью человека, и не могут представлять собой потенциальные «устройства, которые представляют необоснованный риск заболевания или рана." Эти устройства являются наиболее распространенной категорией устройств, регулируемых FDA: на их долю приходится 47% одобренных устройств на рынке. Устройства класса I имеют минимальный контакт с пациентом и оказывают минимальное влияние на общее состояние здоровья пациента. Обычно устройства класса I не соприкасаются с внутренними органами, центральной нервной системой или сердечно-сосудистой системой пациента. Эти устройства подчиняются минимальным нормативным требованиям.
Сертификация медицинских изделий FDA включает в себя: регистрацию производителя в FDA, регистрацию продукта в FDA, регистрацию списка продуктов (регистрация формы 510), список продуктов (проверка PMA), маркировку и техническую трансформацию, таможенное оформление, регистрацию и предпродажную отчетность о медицинских и медицинских изделиях. устройства медицинского назначения. Необходимо предоставить следующие материалы:
(1) Пять экземпляров полностью упакованной готовой продукции.
(2) Структурная схема устройства и текстовое описание.
(3) Производительность и принцип работы устройства
(4) Демонстрация безопасности или материалы испытаний устройства.
(5) Введение в производственный процесс
(6) Резюме клинических испытаний
(7) Инструкции по продукту. Если устройство имеет радиоактивные свойства или выделяет радиоактивные материалы, его необходимо подробно описать.
Проектный цикл
Время от оценки FDA до окончательного одобрения обычно дольше и контролируется FDA; обычно весь нормальный технологический цикл составляет около 12 месяцев
Процесс подачи заявки на получение больничных коек по программе 510K выглядит следующим образом:
1. Требования соответствия технической документации FDA 510(K)
2. Стандартный анализ, применимый к регистрации FDA 510k США.
3. Подтверждение наличия имеющихся документов
4. Сбор и сравнение зарегистрированных продуктов на рынке.
5. Подготовьте информацию о продукте в соответствии с требованиями FDA 510k США.
6. Подготовить 510 тыс. регистрационных документов по стандартам.
7. Внесение правок по результатам рассмотрения регистрационных документов.
8. Полная регистрация компании и регистрация списка продуктов.
taishannc имеет глобальную экспортную сертификацию
Имеет 5 дочерних компаний, находящихся в полной собственности.
Охватывает промышленность строительных материалов, химикатов и медицинского оборудования.
Мы являемся фабрикой с глобальной экспортной сертификацией, годовой объем производства составляет 5 000 000 долларов США и экспортируется в более чем 160 стран мира. Мы являемся крупнейшим интегрированным заводом промышленного парка в этом районе. При необходимости, пожалуйста, свяжитесь с нами вовремя и отправьте подробную информацию о продукте.
Время публикации: 21 ноября 2023 г.